Laboratory Management Expert

岗位核心目标作为集团层面实验室管理专家，将负责领导集团各基地实验室建设并实施标准化管理体系，不断提升检测能力等，并监督各site实验室日常运维，确保所有site 实验室管理、产品质量控制符合NMPA/FDA/EMA等监管期望。主要职责1. 集团化质量控制管理体系的建设a) 依据中国 GMP、欧盟 GMP、FDA cGMP 及指南，建立并维护集团统一的实验室系统质量管理框架。b) 组织、参与编制集团实验室管理文件，建立、健全实验室管理体系。c) 负责实验室风险评价体系建设，识别并梳理高优先级基地管理流程中不足和风险点，领导改进，并逐步扩展至低优先级 site。d) 审批集团化实验室管理程序包括但不限于：记录管理、样品 & 对照品管理、试剂试液 & 培养基管理、仪器管理、取样管理、留样 & 稳定性考察、OOX&MDD 调查程序、方法验证 / 转移 / 确认管理程序、人员培训 & 能力评价等相关的 SOPs，确保标准统一合规。e) 负责指导各 site 公司实验室负责人优化实验室管理流程；g) 参与、指导、审核新、改、扩建设实验室工作。h) 量化实验室质量考核指标，参与集团对各 site 质量绩效考核。2. 检验能力、专业技术水平的保证与提升a) 负责指导、解决各分子公司实验室存在技术及管理问题。b) 指导各分子公司承接相关国家标准提高项目，提高公司产品竞争力。c) 促进实验室交流沟通，提升实验室的检验水平与管理水平。d) 统一组织药典更新的跟踪和变更，督促各 site 及时完成其他药典变更工作。e) 组织各 site 参加国家、省级实验室技术水平能力验证，组织开展集团能力验证，专业技能竞赛。f) 搭建、完善实验室相关专家平台，建立质量沟通机制及内外部、跨系统平台建设，协助解决质量难题。3. 审计与监管对接a) 内部审计：组织或参与对各分子公司实验室系统合规性的内部审计与飞行检查，识别薄弱环节并推动整改。b) 外部迎检：作为实验室领域的核心专家，准备并应对药监部门（NMPA/FDA/EMA 等）及第三方机构的审计，负责领导、审核系统相关的缺陷整改与回复。c) 法规追踪：持续跟踪全球合规法规的更新动态；实时关注 FDA 审计 483 & 警告信，跟踪行业监管动态，为集团提供合规建议。4. 团队建设与赋能a) 培养实验室管理人才，同时帮助 local 批量培养人才，帮助 local 提升实验室调查、运营管理水平。b) 跨部门协同，协调各 site 实验室、业务部门（QA / 生产 / 仓储 / 公用工程）及研发系统、BD、MAH 单位，解决系统实施、项目转移与运行中的重大质量技术问题，提升质量团队专业技术及管理素养。任职资格：教育背景 : 具有药物分析或相关专业（如：药学、化学、药物化学、生物化学等）硕士及以上的学历。相关经验 : 具有 5 年以上药品检验、5 年以上跨国制药企业或大型集团化药企的实验室系统质量运维、管理相关工作经验；专业知识 ：• 深度熟悉中国 GMP、欧盟 GMP、FDA 药品 CGMP 质量体系指南等关于质量控制要求。• 具备方法开发、方法验证、研发分析经验。• 具备扎实的药品分析技术、CNAS 或 CMO 或 ISO/IEC 17025 实验室认证理论基础与实践经验；• 了解制药行业先进检验技术；• 深刻理解 cGMP、数据完整性（ALCOA + 原则）及相关国际法规。• 出色的项目管理、沟通协调和解决问题的能力。• 熟练使用各种办公软件；• 具备较强的人际沟通能力和组织协调能力。• 具有微生物、工业卫生或药品分析、化学分析相关专业知识。• 掌握《药品 GMP 检查评定标准》• 掌握 FDA、欧盟对药品生产的相关法律法规，熟悉国内外审计实验室要求。• 熟悉各个检验岗位 SOP。• 具有一定的统计、分析能力。• 具有对数据的敏感性和洞察力。语言要求 ：能熟练交流、阅读和撰写中英文技术文件及法规文件（英语可作为工作语言）者优先。