Informed Consent Writer

Informed Consent Writer- RemoteICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We’re proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to shape the future of clinical development.AboutThe Informed Consent Writer (ICW) is responsible for preparing informed consent documents that disclose information about a clinical trial using health literate language to help a candidate make an informed decision about trial participation. The ICW will work across multiple therapeutic areas using client tools, systems, guidelines, templates, and processes. The ICW is to demonstrate the following skills:Scientific Knowledge/Health LiteracyUnderstanding of protocol structure and knowledge of the relevant information needed to create an informed consent documentUnderstanding of clinical trial operations with specific knowledge of informed consent formsAbility to prepare, with minimal supervision, a summary of a clinical trial design, objectives and activities for a lay audience using established guidelines and governmental regulations in a clear, concise and health-literate formatUnderstanding of appropriate International Council on Harmonization (ICH) and regulatory guidance pertaining to Informed ConsentTechnology SkillsTechnical expertise in MS Office (Word, Excel, Project) and Adobe AcrobatExperience working in document management systems; managing workflowsExperience with collaborative authoring and review toolUnderstanding of structured content management conceptsFlexibility in adapting to new tools and technologyOtherAbility to work in a deadline-driven environment, and ability to work both independently and collaboratively with teamsComplete fluency in reading and writing American EnglishExcellent communication skills (email responses, meeting presentations)Effective time management, organizational, and interpersonal skillsCustomer focusStrong project management skillsEducationLife sciences degree3-5 years of relevant experience preferred, including demonstrated experience translating scientific material for a lay audienceResponsibilitiesRead and understand protocol-specific design, objectives, and study proceduresPrepare study-specific informed consent documents using established templates, information from protocols, content libraries and glossaries (when appropriate), and required risk languageWork with protocol authors to ensure comprehensive understanding of protocol details and the protocol approval timelineWrite, edit and review informed consent documents that reflect the principles of health literacyManage informed consent writing projects including the design, planning, and preparation of documentation in support of clinical developmentParticipate, when appropriate, in clinical trial team meetings to ensure timely delivery of the informed consent document(s)Resolve document issues relating to informed consentSupport Global Clinical Trial Operations with informed consent process expertise and study specific supportPossible participation in the orientation and coaching of junior team membersPossible participation in initiatives to improve medical writing processes and standardsSupport tool development, enhancements, and testing, as applicableEnsure compliance with company training and time reportingLe Rédacteur des formulaires de consentement éclairé (Informed Consent Writer – ICW) est responsable de la rédaction de documents de consentement éclairé présentant les informations relatives à un essai clinique dans un langage accessible et compréhensible, afin d’aider les candidats à prendre une décision éclairée concernant leur participation à l’essai.L’ICW travaillera sur plusieurs aires thérapeutiques en utilisant les outils, systèmes, lignes directrices, modèles et processus de client.L’ICW devra démontrer les compétences suivantes :Connaissances scientifiques / Littératie en santéCompréhension de la structure des protocoles et connaissance des informations pertinentes nécessaires à la création d’un document de consentement éclairéCompréhension des opérations des essais cliniques, avec une connaissance spécifique des formulaires de consentement éclairéCapacité à préparer, avec une supervision minimale, un résumé du design, des objectifs et des activités d’un essai clinique destiné à un public non spécialiste, en utilisant les lignes directrices établies et les réglementations gouvernementales, dans un format clair, concis et adapté à la littératie en santéConnaissance des lignes directrices pertinentes de l’International Council on Harmonization (ICH) et des exigences réglementaires relatives au consentement éclairéCompétences technologiquesExpertise technique des outils MS Office (Word, Excel, Project) et d’Adobe AcrobatExpérience des systèmes de gestion documentaire et de la gestion des flux de travailExpérience des outils collaboratifs de rédaction et de relectureCompréhension des concepts de gestion de contenu structuréFlexibilité et capacité d’adaptation à de nouveaux outils et technologiesAutres compétencesCapacité à travailler dans un environnement soumis à des délais stricts, de manière autonome et en collaboration avec des équipesMaîtrise complète de la lecture et de l’écriture en anglais américainExcellentes compétences en communication (réponses par e-mail, présentations en réunion)Solides compétences en gestion du temps, organisationnelles et interpersonnellesOrientation clientFortes compétences en gestion de projetFormationDiplôme en sciences de la vie3 à 5 ans d’expérience pertinente souhaitée, incluant une expérience démontrée dans la traduction de contenus scientifiques pour un public non spécialiséResponsabilitésLire et comprendre le design, les objectifs et les procédures spécifiques aux protocolesRédiger des documents de consentement éclairé spécifiques aux études en utilisant des modèles établis, les informations issues des protocoles, des bibliothèques de contenu et des glossaires (le cas échéant), ainsi que le langage requis relatif aux risquesCollaborer avec les auteurs de protocoles afin d’assurer une compréhension complète des détails du protocole et du calendrier d’approbationRédiger, éditer et relire les documents de consentement éclairé conformément aux principes de la littératie en santéGérer les projets de rédaction de consentement éclairé, incluant la conception, la planification et la préparation de la documentation en soutien au développement cliniqueParticiper, le cas échéant, aux réunions des équipes d’essais cliniques afin d’assurer la livraison dans les délais des documents de consentement éclairéRésoudre les problématiques documentaires liées au consentement éclairéApporter un soutien aux Opérations Mondiales des Essais Cliniques grâce à son expertise des processus de consentement éclairé et à un support spécifique aux étudesParticiper éventuellement à l’intégration et au coaching des membres juniors de l’équipeParticiper éventuellement à des initiatives visant à améliorer les processus et normes de rédaction médicaleSoutenir le développement, l’amélioration et les tests des outils, le cas échéantVeiller au respect des exigences de formation de l’entreprise et au suivi du temps de travailWhat ICON Can Offer YouOur success depends on the quality of our people. That’s why we’ve made it a priority to build a diverse culture that rewards high performance and nurtures talent.In addition to your competitive salary, ICON offers a range of additional benefits. Our benefits are designed to be competitive within each country and are focused on well-being and work life balance opportunities for you and your family.Our Benefits Examples IncludeVarious annual leave entitlementsA range of health insurance offerings to suit you and your family’s needs.Competitive retirement planning offerings to maximize savings and plan with confidence for the years ahead.Global Employee Assistance Programme, LifeWorks, offering 24-hour access to a global network of over 80,000 independent specialized professionals who are there to support you and your family’s well-being.Life assuranceFlexible country-specific optional benefits, including childcare vouchers, bike purchase schemes, discounted gym memberships, subsidized travel passes, health assessments, among others.Visit our careers site to read more about the benefits ICON offers.At ICON, inclusion & belonging are fundamental to our culture and values. We’re dedicated to providing an inclusive and accessible environment for all candidates. ICON is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know or submit a request hereInterested in the role, but unsure if you meet all of the requirements? We would encourage you to apply regardless – there’s every chance you’re exactly what we’re looking for here at ICON whether it is for this or other roles.Are you a current ICON Employee? Please click here to apply