Regulatory Affairs Specialist

Analista de Asuntos RegulatoriosParticipar de forma activa y directa en la revisión, evaluación e integración de la documentación de carácter técnico, científico, jurídico y financiero necesaria para la integración de los expedientes para Registro, Prórroga y Modificaciones a las condiciones de Registro y demás requerimientos de los productos de la empresa que cumplan con la normativa vigente para su sometimiento ante COFEPRIS. Experiencia y conocimientosExperiencia mínima de 2 años en el área. Conocimiento y experiencia en realizar trámites ante COFEPRIS. Licenciatura con título (Químico Farmacéutico o afín). Conocimiento de la normatividad aplicable vigente para sector farmacéutico. Funciones por realizarRevisar y evaluar técnicamente los expedientes de Registro nuevo y Modificación a las condiciones de registro para México, tanto de fabricación nacional como de fabricación extranjera. Dar seguimiento a las observaciones detectadas durante la revisión de dichos expedientes. Revisar el estatus de los trámites disponibles en la página de COFEPRIS, para verificar la disponibilidad de los mismos. Elaboración de proyectos de marbete conforme a la NOM-072 vigente, NOM-137 y NOM-141. Recabar la documentación requerida, para dar respuesta a los oficios de prevención emitidos por la COFEPRIS, referentes a registros nuevos, prórrogas de registro, Modificaciones de carácter técnico o administrativas a las condiciones de registro de los productos de la empresa. Preparar e integrar los expedientes de registros nuevos, prórrogas de registro y modificaciones a las condiciones de registro de carácter técnico o administrativas, para su sometimiento ante COFEPRIS. Archivar de manera eficiente y ordenada la documentación sometida y recibida por parte de COFEPRIS. Revisión de la traducción de la información técnica para la integración de los expedientes para registro y modificaciones a las condiciones de registro de carácter técnico de los productos de fabricación extranjera. Elaboración y capacitación de Procedimientos Normalizados de Operación del área. Actualizar las bases de registro de documentación del área. Recepción, revisión y sometimiento para avisos de maquila, balance de la ONU y publicidades ante COFEPRIS. Elaboración de escritos de consulta, correcciones internas, escritos libres, avisos de suspensión, solicitud de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, avisos de precursores, aviso de previsión anual y solicitud de previsión extemporánea ante COFEPRIS. Elaboración de listados y reportes solicitados por los clientes internos y corporativos. Gestión de trámites ante COFEPRIS y obtención de la cita. BeneficiosContratación directa por empresa, cotizando 100% al Seguro Social. Prestaciones de Ley y superiores desde primer día (Caja y Fondo de Ahorro, Vales de Despensa, Seguro de Vida, Seguro de Gastos Médicos Mayores, Comedor, Prima Vacacional, Aguinaldo y Vacaciones superiores a la Ley). Días de asueto superiores a la Ley. Estabilidad Laboral. Oportunidad de crecimiento. Para nosotros es muy importante promover y garantizar la igualdad de oportunidades entre todos nuestros candidatos, no aceptamos la discriminación en el acceso al empleo y fomentamos el respeto hacia todas las personas, sin importar su raza, color, género, edad, origen, religión, orientación sexual, identidad o expresión de género, estado civil, ciudadanía, discapacidad, condición de veterano o por enfermedad.#J-18808-Ljbffr